善纖達® 注射液
Saxenda® solution for injection
 
 
 
善纖達®
 
 
 
善纖達® 注射
 
 
 
Saxenda® solution for inje
 
 
本藥限由醫師使用..以下提供治療說明、衛生教育資料以及完整的醫療知識資訊使用

以下提供衛生教育資料以及完整的醫療知識資訊使用

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善纖達 (衛部菌疫輸字第001140號)  本藥限由醫師使用

▼本藥品須進行額外監測,才能迅速辨別新的安全性資訊。專業醫護人員需要通報所有疑似不良反應。

善纖達為預填式注射筆,每毫升溶液含有 6 mg 的 liraglutide,每支預填式注射筆含有 3 毫升共 18 mg liraglutide。

善纖達為人體類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 類似物,利用釀酒酵母 (Saccharomyces cerevisiae) 以重組 DNA 技術培養生產。為澄清且無色或接近無色的等張溶液;pH = 8.15。

治療適應症:用於體重控制,做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法,適用對象為成人病人且初始身體質量指數 (BMI) 為• ≥30 kg/m²,或• ≥27 kg/m² 至 <30 kg/m²,且病人至少有一項體重相關共病,例如第二型糖尿病、高血壓或血脂異常。

起始劑量為每日一次 0.6 mg。劑量應按照至少一週的間隔,每次增加 0.6 mg 至每日一次 3.0 mg,以改善胃腸道耐受性,以每天 3.0 mg 治療 12 週後,若病人初始體重並未減輕至少 5%,應停止善纖達治療。

 

Saxenda善纖達(俗稱瘦瘦筆)的禁忌症

1.超過(含)75歲以上老年人。

2.腎功能不全(肌酸酐清除率<30 ml/min),包括末期腎病病人。

3.肝功能不全,用於輕度或中度肝功能不全病人應謹慎。

4.小兒族群,無法確立用於 18 歲以下兒童和青少年的安全性及療效。

5.禁用於個人或是家族有甲狀腺髓質癌(MTC)病史,及有第2型多發性內分泌腫瘤綜合症病人(MEN 2)。

6.禁用於曾經對 liraglutide 過敏者,包括急性過敏性反應及血管性水腫。

7.懷孕、哺乳中,或準備懷孕須立即停止使用。

8.不應與其他 GLP-1 受體促效劑併用,應考慮減少併用的胰島素或胰島素促泌素的劑量,以減少低血糖的風險。

 

Saxenda善纖達(瘦瘦筆)可能產生的副作用

1.噁心、嘔吐、腹瀉、便秘,腸胃道不適為最常見的不良反應(約佔67.9%)。

2.無力、倦怠、頭暈或味覺障礙。

3.口乾、消化不良、胃炎、胃食道逆流疾病、上腹痛。

 

Saxenda善纖達(瘦瘦筆)使用前提必須諮詢醫師,按照建議劑量施打,使用初期可以吃慢一點、吃少一點,盡量避免讓自己不舒服的氣味或食物,有助於緩解副作用症狀。

 
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羅氏鮮®膠囊120毫克 衛署藥輸字第023051號

有效成分:Orlistat

適應症
1.成人 配合低卡洛里飲食,適合肥胖病患的治療,包括有與肥胖相關危險因子之病患。

2.用法用量
Xenical®配合低卡洛里飲食,適合長期性肥胖症治療,包括有與肥胖相關危險因子之病患。Xenical®對長期體重控制有效(減重、維持及預防再增重)。Xenical®治療結果能改善與肥胖相關的危險因子及併發症,如高血中膽固醇症、非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM)、葡萄糖耐受性不良、高胰島素血症和高血壓,以及減少內臟脂肪。

3. 標準劑量說明
成人 Xenical®之建議劑量為主餐進行中或最遲進餐後1 小時內口服1 顆120 毫克膠囊。若不進食或此餐不含脂肪時則可省略服用。
病患的飲食需均衡,主要為低熱量飲食且來自脂肪的熱量需近於30%。脂肪、醣類及蛋白質應平均分配在主要的三餐中。
Xenical®的使用劑量為一天三次,每次120 毫克,超過此劑量並無額外的特別效果。

4. 禁忌症
Xenical®對慢性吸收不良症,膽汁鬱滯及已知對orlistat 或對本藥中任何成分過敏的病患有禁忌。

5. 警語及注意事項
5.1
在長達 4 年治療中,大部份患者的維生素A、D、E、K 和貝他-胡蘿蔔素均維持在正常範圍。但為確保適當的營養,建議考慮補充綜合維生素。
建議病患應遵守飲食指導。若攝取高脂肪含量飲食則可能增加腸胃方面問題的發生(如每天攝取熱量2000 卡,>30%來自脂肪,相當於>67 克脂肪)。每天攝取的脂肪應平均分佈於三餐。若Xenical®在某一餐含脂量特別高時服用,則腸胃的問題會增加。
由於服用 Xenical®使體重減輕時,會同時改善第二型糖尿病患者之代謝控制,可能需要減低降血糖藥物(如磺尿素)的劑量。
5.2 與其他藥品間的交互作用以及其他形式的交互作用
投予 Xenical®時有觀察到維生素D、E 與貝他-胡蘿蔔素吸收減少。如有建議需要補充綜合維生素時,應在服用Xenical®後至少2 小時或睡前服用。

2.6 不良反應
2.6.1 臨床試驗
Xenical®的不良反應大多與腸胃道相關,此與藥物阻止已攝食之脂肪的吸收之藥理學效果有關。一般常見者為油斑(沾褲)、胃脹氣及排氣、急便、油便、排油、排便增加及排便失禁。
飲食中含脂量越高時上述情形增加越多。病患應被告知以上情況可能發生且如何處理,例如建議飲食控制,特別是飲食中脂肪含量。低脂飲食會降低以上情況之發生並幫助病患做脂肪攝取的監控及規範。
腸胃道的不良反應通常很輕微且為暫時性的。在治療初期(3 個月內)會發生且大部份的患者只經歷一次。
以 Xenical®治療之患者,於治療期通常出現的腸胃道不良反應有:腹部疼痛/不舒服、脹氣、液態糞便、軟便、直腸疼痛/不舒服、牙齒病變、齒齦病變。
其他罕見的不良反應有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲倦、尿道感染。
唯一在第二型糖尿病病患發現的不良反應是低血糖(非常常見)和腹脹(常見)。Xenical®減輕體重的作用同時會改善第二型糖尿病患者的代謝控制,因此,第二型糖尿病病患可能可以或需要減低降血糖藥物的使用劑量(見2.4.1 一般[警語及注意事項])。在一項長達 4 年臨床試驗中,其不良反應事件與在為期1 年及2 年的試驗相似,腸胃道相關不良反應的總發生率隨著服用時間的增長而降低。

3.1.1 作用機轉
Xenical®是有效、專一、具可逆性及長效型之腸胃道脂肪分解酵素抑制劑。其療效之發揮是在胃腔及小腸腔中與胃和胰臟分泌的脂肪分解酵素在其活化的絲氨基酸位置上形成共價鍵。因此已去活性酵素便無法水解飲食中的脂肪(以三酸甘油酯的型式存在)成為可供吸收的游離脂肪酸及單酸甘油酯。因未經消化的三酸甘油酯是無法被吸收的,因此,減少熱量攝取,對體重控制發揮正面的效果。根據糞便中測量脂肪含量,Xenical®的效果在服用後24-48 小時即見。若治療中斷則糞便脂含量在48-72 小時即回到治療前的量。

3.1.2 療效/臨床研究
成人肥胖患者
臨床試驗顯示,orlistat 可促使體重減輕,且效果優於單獨採取飲食控制所能達到的程度。體重減輕的效果在開始治療後的2 週內即明顯可見,並可維持6 至12 個月,甚至對單獨採取飲食控制無效的患者也有效。經過2 年之後,與肥胖相關的代謝危險因子也出現具統計意義的改善現象。此外,和安慰劑組相比較,體脂肪也有明顯改善的現象。Orlistat 亦可有效預防體重復增;約有半數患者的體重復增程度並未超過所減輕之體重的25%,其餘患者的體重並未復增,甚至還持續減輕。

3.2 藥物動力學特性
3.2.1 吸收
以正常體重與肥胖志願者的臨床研究顯示 orlistat 的全身暴露量非常小。一次口服360毫克 orlistat 後幾乎無法測出原型血漿濃度(<5 ng/ml)。
一般來說,在治療劑量的長期治療下,在血漿偶而會測到未分解的orlistat,但其濃度極低(<10 ng/ml 或0.02 μm),且無累積現象,顯示orlistat 的吸收率極低至可忽略之程度。

3.2.4 排除
以正常體重與肥胖受試者的臨床研究顯示,主要的排除途徑是由糞便排除未經吸收的藥品。約97%的投予劑量由糞便排除,其中83%為未經改變的orlistat。少於2%的orlistat 相關物質由腎臟排出。達到完全排除的時間(糞便加尿液)約3-5 天。Orlistat 分解的情況在正常體重與肥胖志願者之間相似。Orlistat、M1 及M3 都由膽汁排除。

 

林子鈞 林子鈞醫師 林子鈞醫生 極緻美型 文心皮膚科 診所 肥筆 減重 減肥 抽脂 減重筆 瘦瘦筆 台中減重 減肥診所 減重診所 薰衣草診所 楊氏診所 羅氏鮮 沛麗婷 諾美婷 orlistat

藥品仿單標示外使用(Off-Label Use):麻黃素、糖尿病藥、抗憂鬱藥、抗癲癇藥、利尿劑、瀉劑、甲狀腺素、制酸劑等

非處方藥:康孅伴、欣樂芬素、咖啡因、綠茶萃取物、綠咖啡豆萃取物、藤黃果、甲殼素、三價鉻、色胺酸、麩醯胺酸、中鏈脂肪酸、玉米鬚、山楂、番瀉葉、白腎豆等等。
 

 

仿單標示外使用(Off-Label Use)的使用原則,根據衛署醫字第0910014830號函之說明與解釋:藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下:

(1)需基於治療疾病的需要(正當理由)
(2)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
(3)應據實告知病人
(4)不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
(5)用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

常見 Off-Label Use 的案例
事前避孕藥有時會被醫師拿來治療生理痘。
除皺紋的肉毒桿菌素有時被醫師拿來改善咀嚼肌肥大。

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